ISO13485 2003在各个章节的变化要点

    以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为变化的要点，右列为相应的详细说明。

    说明：此信息仅作为指引，不能作为质量管理体系的执行或换版的基础。请在执行ISO13485:2003前参照具体的标准条文。

章1----范围

        本章为规则导言，描述了标准涉及的场景和‘范围’。

        允许删除

        ·新标准允许在规则认可的范围内删除设计

        ·所有的删除需要被确认并建立文件

        ·标准区别‘排除’和‘不适用’

章4----质量管理体系

        本章包括需要被纳入质量管理体系（QMS）的基本方法，架构和关键因素。

        过程方法

        ·要求生产厂商建立一个确认并管理过程的质量管理体系

        ·推荐图表化的流程图

        规则要求

        ·质量体系必须确认并符合内部和外部（法规）的要求

        ·质量体系的焦点在于维持符合而不是改善

        ·不再强调客户满意

        ·更加强调理解和控制过程